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惠州信立泰創(chuàng)新藥打破國際壟斷

躋身國家級專精特新“小巨人”

　　●惠州日報記者匡湘鄂

　　在高血壓、腎病、糖尿病等慢性病治療領(lǐng)域，阿利沙坦酯、沙庫巴曲阿利沙坦鈣、恩那度司他等創(chuàng)新藥物被許多醫(yī)生和患者熟知。然而，鮮有人知的是，這些創(chuàng)新藥均產(chǎn)自惠州大亞灣開發(fā)區(qū)的惠州信立泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“惠州信立泰”）。這家扎根大亞灣已15年，以誠信立企、創(chuàng)新破局的藥企，近日成功入選第七批國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。

　　今年春節(jié)，因臨床急需，多款創(chuàng)新藥供不應求，該企業(yè)安排三分之二員工（160多人）留崗，在確保安全的前提下，全力保證產(chǎn)品市場供應，用堅守詮釋企業(yè)擔當，助力大亞灣高質(zhì)量發(fā)展，保障人民健康。

　　日前，惠州日報記者走進這家藥企，探尋其從仿制藥到創(chuàng)新藥研發(fā)背后的故事。

　　單條包裝線一分鐘打包400盒藥品

　　走進位于大亞灣西區(qū)的信立泰藥業(yè)產(chǎn)業(yè)園，一塊雙面鐫刻著“良心”二字的巨石格外醒目。

　　良心，是信立泰全體員工的初心堅守。“良心藥是信立泰對生命健康的敬畏與承諾，是對社會責任的主動踐行與體現(xiàn)。”信立泰藥業(yè)廠長李揚兵站在巨石旁感慨道，正因為如此，信立泰藥業(yè)將“以患者為中心，患者托付的是健康，我們交付的是品質(zhì)”作為質(zhì)量價值觀。

　　信立泰藥業(yè)創(chuàng)立于1998年，2011年落戶惠州大亞灣，深耕慢病領(lǐng)域，以心腎代謝綜合征為核心，聚焦心腦血管疾病（高血壓、心衰、血栓、血脂異常、卒中等），由點及面向骨科、腎科、免疫炎癥及腫瘤等其他疾病領(lǐng)域拓展延伸。 經(jīng)過15年發(fā)展，惠州大亞灣生產(chǎn)基地已成為信立泰在全國五大生產(chǎn)基地中規(guī)模最大的核心基地，年產(chǎn)原料藥600噸、制劑100億片。

　　在寬敞明亮的惠州信立泰產(chǎn)業(yè)園，生產(chǎn)車間、中控室、研發(fā)實驗室、行政樓等一棟棟廠房建筑井然有序。在工作人員的帶領(lǐng)下，記者參觀了智能生產(chǎn)車間和立體倉庫，了解了物料如何在這里被高效制成一片片藥劑、包裝成盒，也見識了智能化生產(chǎn)在這里的生動實踐。

　　在生產(chǎn)車間合成區(qū)，只見十來個碩大的反應釜一字排開，各個反應釜內(nèi)正進行著不同階段的反應工序。透過反應釜的觀察窗口，可清晰看到釜內(nèi)原料藥液體，隨著攪拌不停翻滾。

惠州信立泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)車間。惠州日報記者黃旭新 攝

　　車間負責人陳龍輝介紹，反應釜里正在生產(chǎn)的是阿利沙坦酯粗品。今年春節(jié)期間，這款產(chǎn)品有19個批次同時在線生產(chǎn)。訂單時間緊、任務重，為確保藥品保質(zhì)保量如期交貨，員工輪班保證車間24小時不間斷生產(chǎn)。

　　在智能生產(chǎn)車間的包裝線上，自動化設備高效運轉(zhuǎn)：藥品內(nèi)包、說明書折疊、裝盒、捆包、封箱、碼垛——整套流程由生產(chǎn)設備和機械臂全自動精準完成，單條包裝線一分鐘可打包400盒藥品，工人只需補充包裝材料。

　　包裝線外，轉(zhuǎn)運機器人（AGV）搬起一箱箱藥品沿預設路徑運送至傳送帶入口。藥箱進入傳送帶后，被自動傳送至另一棟樓的智能立庫。

　　來到智能立庫，只見高高的貨架間，堆垛機與搬運機器人協(xié)同作業(yè)，實現(xiàn)高效存取與轉(zhuǎn)運。工作人員介紹，該智能立庫2022年投入使用，人員配置精簡至原來傳統(tǒng)倉庫的四分之一，大幅提升了效率，降低了勞動強度，減少了偏差。

　　智能化生產(chǎn)是惠州信立泰創(chuàng)新發(fā)展的一個縮影。自2013年首次通過GMP認證以來，該公司逐步實現(xiàn)了原料藥生產(chǎn)、溶劑回收、質(zhì)量及安全環(huán)保的智能化集中管控，先后獲評國家高新技術(shù)企業(yè)（2016年）、“廣東省心腦血管藥物工程技術(shù)研究中心”（2019年）、省級專精特新中小企業(yè)（2023年），并于2025年成功晉級國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。

　　“成立以來，惠州及大亞灣各部門給予了我們很多關(guān)懷與支持，工廠平穩(wěn)健康發(fā)展。”李揚兵介紹，近三年，公司累計實現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值約13億元，共納稅約2.9億元，為大亞灣經(jīng)濟社會發(fā)展貢獻力量。

　　構(gòu)建起完整的化學原料藥藥學研究體系

　　創(chuàng)新，是信立泰在激烈的市場競爭中立于不敗之地的法寶。成立之初，信立泰便攜帶創(chuàng)新基因，其中抗凝-抗血栓藥物“硫酸氫氯吡格雷”榮獲中國專利金獎，國內(nèi)市場占有率超50%。

　　落戶惠州后，信立泰不斷完善產(chǎn)業(yè)鏈、加大創(chuàng)新投入。特別是國家藥品集采后，仿制藥市場份額被不斷擠壓，信立泰加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，集中資源進行創(chuàng)新藥的研發(fā)和布局。經(jīng)過不懈努力和巨額的研發(fā)投入，近年來信立泰多款創(chuàng)新藥相繼獲批上市，成功實現(xiàn)從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型。

　　李揚兵介紹，惠州信立泰作為關(guān)鍵原料藥生產(chǎn)企業(yè)，目前已構(gòu)建起完整的化學原料藥藥學研究體系，具備從小試、中試、試產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化全鏈條開發(fā)與優(yōu)化能力。依托大亞灣雄厚的石化產(chǎn)業(yè)基礎，公司與忠信化工、宇新化工、科萊恩、萊佛士等區(qū)內(nèi)企業(yè)建立了緊密的上下游戰(zhàn)略合作關(guān)系。不僅如此，包括惠州信立泰在內(nèi)的大亞灣廠區(qū)2012年就通過了歐盟認證并多次順利通過復審，產(chǎn)品遠銷歐美，多個原料藥獲得了歐盟CEP證書，同時多次高質(zhì)量通過了中國GMP現(xiàn)場檢查，生產(chǎn)和質(zhì)量管理達到了國際水平。

　　據(jù)介紹，目前惠州信立泰有4個創(chuàng)新藥、十多個仿制藥在產(chǎn)，另有十多項主要創(chuàng)新藥項目在研。其創(chuàng)新藥在抗高血壓、腎性貧血治療、降血糖等方面已有一系列重磅產(chǎn)品。在抗高血壓領(lǐng)域，擁有1類創(chuàng)新藥“阿利沙坦酯”和2.1類新藥“沙庫巴曲阿利沙坦鈣”。后者是2025年剛獲批上市的新藥，用于治療原發(fā)性高血壓，是中國首款原研、全球第二款ARNI類藥物，具有降壓與心臟保護的雙重作用，打破國際壟斷。

　　“信立泰以為人類健康提供卓越的醫(yī)藥產(chǎn)品為使命，愿景是成為中國最具影響力的創(chuàng)新國際化醫(yī)藥企業(yè)。”李揚兵表示，圍繞使命和愿景，公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入，通過自主技術(shù)平臺及與各高校研究單位通力合作，持續(xù)做出有突破性的、擁有全球?qū)＠�、具有臨床價值的創(chuàng)新藥；同時，充分利用區(qū)域的協(xié)同優(yōu)勢，確保創(chuàng)新成果高質(zhì)量、高效率地轉(zhuǎn)化為惠民的良心藥，提高患者用藥的可及性。