??今年4月將從“小家電”改為“械字號”

??家用射頻美容儀得看療效了

??今年4月，家用射頻美容儀將被正式納入第三類醫療器械管理。近期，家用美容儀特別是射頻美容儀價格“大跳水”現象持續引發討論，數月前售價近3000元的某知名品牌產品，現已跌到600元以下。從“小家電”進入“械字號”，部分商家面對家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本，選擇了轉換賽道。

??家里做美容效果維持一兩天

??常見的家用美容儀大致可分為清潔類、超聲震動類、射頻類等，在社交平臺上，聲稱有“抗老”功效的射頻類美容儀的討論熱度較高。消費者江女士一咬牙花費數千元購買了一款有射頻功能的家用美容儀。“在家就能做美容，這一點挺吸引我的。”但使用后，她發現效果最多只能維持一兩天。慢慢就不用了，“后來掛到二手交易平臺，標價只有原來的十分之一，但到現在也沒賣掉。”

??記者以買家身份咨詢一家經營美容儀產品的商家。“從4月算，之后一兩年射頻美容儀產品會進入空窗期。”商家的答復是，工廠已轉移了生產重心，射頻美容儀不再備貨，而是轉為生產不受新規約束的紅光美容儀等LED光美容產品。

??商家所說的新規，是指國家藥監局即將對射頻美容產品實施的監管規定。其中明確，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

??作用深度遠不如醫用設備

??新規啟用前，射頻類美容儀一直被劃歸“小家電”賽道，而非按照醫療器械管理。其由于產品設計、質量等原因導致的“翻車”事件頻發，使用效果也一直飽受爭議。

??射頻類美容產品是利用特定波長的電磁波刺激真皮層，讓細胞內水分高頻振蕩產生熱量，使膠原蛋白在安全范圍內受熱收縮，并刺激新的膠原蛋白合成。“膠原收縮會產生提拉效果，但要想長期保持，必須從根本上提升皮膚細胞的膠原產量。”中國醫學科學院整形外科醫院激光美容中心副主任醫師馮永強直言，家用設備的功率和作用深度遠不如醫用設備，對皮膚中“膠原生產線”的增產效果自然有限。

??臨床試驗得花四五百萬

??第三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是管控最為嚴格的醫療器械。射頻類美容儀納入監管后，將迎來更健康的發展空間。但要拿到醫療器械注冊證，門檻不低。“臨床試驗估計得花上四五百萬元。”一位從事家用美容儀生產的廠商表示，他們正在積極申請相關許可，但高昂的時間和金錢成本也“勸退”了一些同行。

??馮永強介紹，申請醫療器械注冊證的臨床實驗要預設改善目標，根據統計學原理計算出所需的病例數量，并與至少3家單位合作開展實驗。

??據了解，近期正在開展的某激光美容醫療器械的非劣效性實驗，即證明該器械的效果不比同類產品差，就需要近千位患者參與。患者接受治療的部位也要隨機分配，獲取實驗數據后，邀請第三方專家對功效進行盲評。只有取得了統計學意義上的療效，且不良反應發生率低于相關標準，才有可能通過評審。通常走完這套流程，需要花費3至5年時間。

??“科技進步的每一小步其實都不容易，醫療美容設備的家用化也確實是業界研發的重點。”馮永強認為，家用設備不應與“粗制濫造”畫等號，消費者也應對家用美容儀的效果抱有合理的期待，并嚴格依照使用說明操作。如果有更高的醫療美容需求，建議到正規醫療機構診療。（記者 劉蘇雅）